历史在某种程度上总是相似的，1937年，美国马森基尔制药公司生产的万能磺胺造成107人死亡，汹涌的民意，最终让该草案在国会获得通过。1938年6月25日，富兰克林•罗斯福总统，签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》。这个法案赋以了FDA监管的实权，从此FDA才算摆脱了重重钳制，开始大放光彩。
随着现代医学革命的爆发，有了坚实的科学根基，FDA对药物的要求，也越来越苛刻。1959年，参议员埃斯蒂斯•基福弗（Estes Kefauver）要求进一步加强FDA监管权限，以阻止那些说不清自己疗效的药物上市。这样的要求，理所当然的被国会拒绝。
但一种在欧洲流行的新药所造成的严重副作用，最终让国会再次低头。那就是药物史上，或者现代科学史上，著名的反应停事件。1956年，一种用来缓解妊娠呕吐的新药在西德上市，它的效果十分显著，因此在欧洲被迅速推广，而亚洲的日本以及北美和拉丁美洲的一些国家，也迅速跟进。
这种药物在进入美国市场时，由于FDA的一个工作人员弗兰西斯•凯尔西(Frances Oldham Kelsey)对于该药物的副作用存疑，迟迟没有批准该药物在美国正式上市。到1960年时，许多国家的孕妇生出了所谓的海豹儿。这些新生儿，上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”。同时，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形等多种疾病。1961年，科学家证实，海豹儿是由于孕妇服用反应停所致。此时，全世界已经诞生了上万名海豹儿，欧洲舆论一片大哗。
因弗兰西斯•凯尔西的怀疑，美国妈妈们逃过一劫。但该公司已向上千名美国医生分发了，250万药片，以做初步的临床实验。FDA虽然迅速召回了剩下的药物。但仍然有17个孕妇，生下了海豹儿。当时的FDA没有权限限制这些药物登陆美国，去进行临床实验。
反应停事件，迫使国会再次增加了FDA的监管权限。在这种巨大的恐惧下，1962年，国会正式通过了《Kefauver-Harris药品修正案》，该法案赋以了FDA极大的权力。其中最关键的一条就是，新药的上市申请都必须包含对于药物有效性的“实质性证据”，作为对之前申请中安全性论证的一种补充。由此，FDA的主要框架基本达成。
在FDA的成长简史中，我们可以发现民主最基本的运作方式，以及它看起来，似乎让人难以容忍的低效。但正是在反复的民意较量中，在各方利益的博弈下，最终我们看到了今日的FDA，它在保护美国民众身体健康方面，做出了让人赞叹的卓越贡献。
从FDA的成长史中，我们也可以发现，无论有多么大的来自既得利益者的重重阻碍。只要有一个，能够真正被民意推动而发生改变的游戏规则，那么理想主义者的热血，众多民众的支持，最终会——也许缓慢，但真正坚实的——一步一步，走向让人为之倾倒和赞叹的高峰。
行文至此，突然想起，田中芳树所写的《银河英雄传说》。书中刻意描绘了，一个高效率的开明专制政府，以及一个低效率的吵吵嚷嚷的民主政府。其中，专制政府中充斥着理想主义者，君圣臣贤。而民主政府中则是政客横行，欲壑难填，其中少数的几个理想主义者，日子十分难过。
说实话，我多年来，对此还真的有点矛盾。但写完此文后，顿觉浑身轻松。有了能被民意推动的游戏规则，理想主义者，可以一代又一代，如愚公移山般，最终完成伟业。FDA是实实在在的明证。
我已经对闲扯上了瘾，那就再胡说几句。
也许有些政策，的确是英明伟大正确的。但是，如果它得不到民意的真正支持，其结果只能是人人开动脑筋，去回避规则，遵守规则的人只能成为众人讥讽的傻瓜。想一想我们社会中这些流传广泛的说法，“上有政策，下有对策”，“饿死胆小的，撑死胆大的”，“法不责众”，等等，就足以表明，在一个专制的框架之下，就算真正英明伟大正确的决策，都是难以达到实际效果的。
在大多数人都违规的时候，执法成本也将高得根本无法承受。毒奶粉事件，正是一个生动的例子。这碗苦药，无论当局愿不愿意，都只能喝下去。当添加三聚氰胺已经是默认的潜规则的时候，当局只能给众多奶粉厂家擦屁股。陷入专制的泥潭，众多问题，已经不是一个或者少数几个身居高位的人，可以从根本上解决的。
无论他们多么的有良知，无论他们是如何的万丈怒火，或者不惜粉身碎骨，不惜鞠躬尽瘁，死而后已，也只能忍耐，还能怎么样呢？牵一发而动全身，专制制度本身已经成为问题的陪绑者，要死大家就一起死。这也是奶粉行业领头人，敢于赤裸裸的蔑视民意的根本原因，他们已经把整个体制和问题捆绑在一起。根本不用他们自己动手，当局就得帮助他们压制和分化民意。没有一个能够真正依靠民意去推动社会变革的游戏规则，大事化小，小事化无，难道不是理所当然的逻辑吗？
老罗曾疑惑于为何国外的科学家常兼具人文精神，我们的为什么很稀罕。首先我要说，曾经我们是有这样的科学家，比如李四光、竺可桢那一代科学家。至于现在为什么少了，原因很多，也许这篇博文中维莱的所做所为，可以给老罗解解疑惑。
百年FDA：一部守护健康的历史 （裴广江《大地》2008年第20期）
今年2月17日，美国农业部宣布召回1.43亿磅（6.4万吨）冻牛肉，理由是这些牛肉没有经过“全面和适当”的检验，从而引发了美国历史上数量最大的牛肉召回事件。这起事件本与美国食品药品管理局（FDA）无关，因为牛肉不属于它的监管范围。但美国国会担忧食品安全过分依赖制造商和进口商的自觉，而这起召回事件则验证了这种担忧。因此国会议员提出法案，要求向FDA和农业部拨款，用于雇用员工专门侦查、跟踪走私食品和农产品。美国的食品安全监管也面临着一个进一步深化的契机。
在美国食品药品管理局（FDA）网站的首页上，有句不太起眼的文字：保护并促进你的健康。这句代表该机构宗旨的文字，字体并不大，表达得也有些简单甚至保守，但这似乎正说明，要真正做到保护并促进消费者的健康是一项多么艰巨的任务。
自1906年成立以来，FDA一直在为保证食品与药品不对公众健康造成危害而“奋斗”。它的历史，可以说就是一部守护消费者健康的历史。
1万人负责3亿人的食品药品安全
FDA的历史最早可以追溯到19世纪后半叶的美国农业部化学司（后改为化学局）。但直到20世纪初，除了曾短暂施行过的《1813年疫苗法》和1902年通过的《生物制品管制法》外，美国几乎没有对国内生产的食品和医疗产品进行监管的联邦法律。
1906年2月，美国作家厄普顿•辛克莱的扒粪文学先驱之作《屠场》面世，直接促成了在保护美国公众健康方面扮演守护神角色的FDA的诞生。辛克莱在书中写道：“工厂把发霉的火腿切碎填入香肠；工人们在肉腚上走来走去并随地吐痰；毒死的老鼠被掺进绞肉机……”这样的场景让美国总统西奥多•罗斯福在白宫中吃早点时大叫一声，把没嚼完的食物吐了出来，又把盘子中剩下的一截香肠扔到了窗外。
这本书导致美国肉类食品的消费和出口急剧下降，更引发了人们对食品安全和卫生的强烈反应。用辛克莱的话说，它真正“击中了人们的胃”。
在舆论的压力下，美国国会当年6月即通过了《纯净食品和药品法》和《肉类制品监督法》，美国由此进入了食品安全管理法制化的新时代。同时，国会批准建立了以化学家威利博士为首，共11名专家学者组成的班子，形成了FDA的雏形。《纯净食品和药品法》所授权的检查食品和药品“掺杂”行为和滥用标签行为的权责则被赋予了威利所在的农业部化学局。
虽然此后该法案赋予化学局的职权曾被法院取消，但到1927年，化学局还是被重组为美国农业部下属的一个新机构：食品、药品和杀虫剂组织。1930年，这个名字被缩短为“食品药品管理局”，FDA由此正式定名。1980年起，FDA开始隶属于美国卫生和公共服务部。
如今，这家总部位于马里兰州的机构触角遍布美国，在全美以及美属维京群岛等地拥有13个实验室，2008年申请的联邦预算高达21亿美元。该局人数也由最初的十几个增加到9300多，大多数是科学家、检查员、医学博士和其他专业人员。这些人的工作关系着美国3亿多人每天的生活，它监管的产品每年的产值是一万多亿美元，占美国所有消费支出的20％还多。
法律、监管和召回
FDA的最高目标就是，尽一切可能预防问题的发生。为实现该目标，必须要有杀手锏。FDA的历史就是有关监管法案不断健全的历史。
20世纪初以来，美国联邦通过了越来越多的有关食品和药品监管的法律，其中重要的法律就达近20部，这些法律赋予了FDA更多的职权。
1938年以前，当时美国法律许可新药未经临床实验便进入市场。1937年，一家公司生产的小儿口服液体制剂“磺胺酏剂”未做动物实验便投产并进入市场，结果导致107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。“磺胺酏剂事件”最终促使美国国会1938年通过《食品、药品和化妆品法》。该法案要求所有新药上市前必须通过安全性审查以及禁止被FDA证明出于欺诈目的、在药品标签上做出虚假医疗声明的行为，大大增加了监管的权限，奠定了美国现代食品药品安全监管体制的基础，该法案至今仍是FDA监管权限的核心基础。
上世纪60年代初，全世界有一万多名婴儿因其母亲在妊娠期间服用治疗失眠的药物而造成畸形。但由于FDA工作人员对该药物的副作用存疑，因此该药物的上市申请迟迟没能得到批准，这使美国市场幸免遇难。国会议员引证此事件来获取增加对FDA监管权限法案的支持，并最终于1962年通过了《食品、药品和化妆品法》的修正案，要求新药上市申请必须包含对于药物有效性的“实质性论据”。这引起了FDA监管权限的巨大变革，并由此产生了它现今所采用的审批程序。
相关法律法规还在不断完善之中。“9•11”事件后，为防止恐怖分子利用生物武器对美国的食品供应体系采取行动，美国卫生部还赋予了FDA保护美国食品供应不受恐怖主义活动影响的职权。
严密、科学的监管体系是避免问题和控制问题的支柱。以FDA下属的食品安全和应用营养中心为例，该中心目前广泛使用危害分析与关键控制点系统。该系统对生产过程中绝大多数易受污染点都实行预防性控制，被国际权威机构认可为控制食品源疾病最有效的方法，美国是最早使用该系统的国家。从2001年开始，水果和蔬菜汁生产必须应用该系统。该中心科学家还开发了多种迅速发现食品受微生物和病毒污染的检测设备。此外，该中心还与其他机构合作，建立并运作两个全国性的食品源疾病暴发迅速确认和控制高技术系统。由于这些措施的实施，近年来，美国的食品源疾病下降了20％。
但FDA并不能预防一切问题，其实施的产品召回制度是对产品安全监控的有效补充。药品召回主要分为企业的自愿召回和FDA的强制召回两种，其中强制召回是自愿召回的补充，主要通过司法和行政两种方式实施。仅2002年，美国就发生了437次药品召回行动。食品召回制度有3级，第一级是最严重的，食用后肯定会危害身体健康甚至导致死亡；第二级危害较轻，使用后不利于身体健康；第三级一般不会产生危害，比如贴错标签等。2006年2月22日，FDA宣布召回约4.1万罐美赞臣公司的婴儿奶粉，原因是这批产品被检出含有金属颗粒，容易导致婴儿体内呼吸系统和咽喉严重受损。
FDA能治好自己的病吗
应该说，经过一百多年的发展，FDA的监管措施已经非常健全。它奉行独立监管的理念，努力让科学决策不受政治和政策干预。但这并不是说它总是能先知先觉，防患于未然。时至今日，美国一旦发生比较严重的食品和药品安全事件，其监管措施仍会遭到质疑。
始于2004年的万络召回事件导致了FDA在法规指定和执法标准上的新一轮变革。万络是由美国默克公司生产的一种关节炎镇痛药，该药1999年通过FDA的审批。但2001年起，全球相继发现因服用万络而致死的事件。后来有研究证明，万络容易引起心肌梗死。英国媒体报道说，万络可能在全球范围内导致6万人死亡。
虽然默克公司2004年9月在全球范围内召回了万络，但问题在于，一种经过FDA审批的新药为何会存在如此大的疏漏呢？当年11月，FDA药物安全研究员大卫•格雷厄姆在参议员的听证会上说，该机构现有的审批程序根本不能保证上市药物的安全性。格雷厄姆自曝家丑，把万络这个个案与药品安全评估的系统性问题联系了起来。
美国《时代》周刊在报道万络召回事件的纷繁背景时说：FDA能治好自己的病吗？而2005年的《新英格兰医学》杂志上一篇《FDA病在哪里》的文章则直接为该机构号脉，认为它的新药审批程序不严密，与药厂关系暧昧等。文章还认为该机构存在压制内部科学争论以及以加快药品审批为由向药厂收费等问题。
受到万络事件的警醒，美国社会越来越多的人呼吁对FDA上市前和上市后药品安全性监管程序进行改革。2006年，一个国会要求的、由美国医学研究所委任的委员会对美国药品安全性的监管进行了审查并提出了改进建议。该委员会的16位专家发现FDA对美国市场上的药品安全性监测体系存在缺陷，指出必须增加机构的监管权限、资金和FDA的独立性。